Back to Question Center
0

تجديد الصيدليات للسلامة العامة والامتثال

1 answers:

صدر في فبراير 2016 ، أحدث معايير الولايات المتحدة الأمريكية Pharmacopeiaâ € ™ s 800 الفصل الصيدلانية المركبة. € "الاستعدادات العقيمة" يبني على اللوائح السابقة التي وضعتها USP 797.

مؤسسات الرعاية الصحية |.
20 أبريل ، 2018 |.
HMC Architects المدونة
Revamping pharmacies for public safety and compliance

الحفاظ على عقم الفضاء حيث يتم تحضير المستحضرات الصيدلانية يحمي الرعاية الصحية. الأفراد والمرضى والبيئة. وهذا هو السبب في أن إدارة الغذاء والدواء (FDA) ومجالس الدولة للصيدلة ووكالات الاعتماد مثل اللجنة المشتركة ومجلس اعتماد مجمع الصيدلة بدأت بفرض مبادئ توجيهية لمعالجة المخاطر منذ عدة سنوات.

تم إصداره في فبراير 2016 ، تبني أحدث معايير دستور الولايات المتحدة الأمريكية (USPâ € ™ s) الفصل 800 الصيدلة المعقدة (المعروفة باسم USP 800) على اللوائح السابقة التي وضعتها. USP 797 ويضع معايير جديدة صارمة للتعامل مع الأدوية الخطرة في المستشفيات المثقلة بالفعل بالضغوط التنظيمية المتزايدة. التحدي؟. نعم فعلا. ولكن مع التخطيط المناسب وفريق تصميم الرعاية الصحية المطلع ، يمكن لمديري المرافق الصحية تحقيق الامتثال.

Â

ما هو USP 800؟

USP هو منظمة علمية غير ربحية تضع معايير وطنية معترف بها للهوية والقوة والجودة ونقاء الأدوية. USP 800 عبارة عن مجموعة من الإرشادات والإجراءات ومتطلبات التوافق لمضاعفة المستحضرات المعقمة (CSPs). ويضع USP 800 الذي تشرف عليه إدارة الأغذية والعقاقير معايير قانونية قابلة للتطبيق اتحاديًا للمساعدة في زيادة الوعي وتوفير إرشادات موحدة للحد من مخاطر إدارة العقاقير الخطرة والمساعدة في الحد من المخاطر التي يتعرض لها المرضى وموظفو الرعاية الصحية. تتعامل الأنظمة أيضًا مع مشكلة ضمان توافق لوائح مجلس الإدارة مع المعايير المركبة لـ USP 797 و 800 ، والتي تضمن أيضًا سلامة المستهلكين الذين يتلقون الأدوية المركبة في كاليفورنيا. يوفر USP 800 مواصفات للبيئة المبنية ، بما في ذلك عناصر التحكم الهندسية. ستصبح المعيار الوطني سارية المفعول في ديسمبر 2019 ، وسيحتاج العديد من الصيدليات في الولايات المتحدة إلى تعديل مساحاتها قبل ذلك التاريخ للوفاء بهذه الإرشادات الجديدة.

Â

تداعيات المرافق

وضعت المبادئ التوجيهية الجديدة متطلبات محددة للجودة الهندسية والبيئية والتحكم في جميع مرافق المستشفيات. تتطلب هذه المرافق التي لا تلبي حاليًا لوائح الموضوعات المشمولة في الإرشادات العامة الإنشاء الفعلي أو التغيير في مبنى المستشفى أو بيئته المادية. بالإضافة إلى تحديث العمليات والإجراءات ، سيُطلب من المستشفيات تحسين أو إعادة تهيئة المرافق للتهوية ، وتركيب معدات جديدة للعقم ، وضمان حماية الموظفين. Â ربما كان التحدي الأكبر للمستشفيات هو وضع ميزانية الأموال لتحقيق الامتثال مع USP 800. وبغض النظر عن العقبات ، تفرض الأنظمة الجديدة إطارًا زمنيًا محددًا بوضوح يجب على المستشفيات من خلاله تحقيق الامتثال ، وتكثيف الضغط لاتخاذ إجراءات فورية وتأمين الموارد المالية اللازمة.

Â

خبرة في التصميم

نظرًا لأن الوكالات لا تزال غير واضحة وغير متسقة بشأن كيفية الموافقة على متطلبات التصميم الجديدة هذه ، اتخذ مهندسو HMC الإجراءات اللازمة ليصبحوا خبراء بسرعة كبيرة. "وإلا فإن المخاطر تتعثر في فشل فحص الخطة التي يمكن أن تؤذي عملائنا وتضيع الوقت. لتوفير أفضل خدمة ممكنة لهم ، فإننا نقوم بإجراء الأبحاث ، وتبادل المعلومات ، وتطوير أفضل الممارسات في الوقت الحقيقي لوضع المعايير. وتشمل هذه النماذج ، وتعليقات التحقق من الوكالة ، وتعليقات المالك وخبراته ، وحلول مخططات الطوابق. لقد سمح لنا الحصول على حجم الاقتصاد أن نصبح متخصصين وأن نجعل هذه المشاريع تحقق نجاحًا ماليًا للجميع.

Â

Â

تصميم التكتيكات

لتكون متوافقة ، نحن بحاجة إلى النظر في قيود المساحة الحالية ، والتكلفة. واستمرار العمليات خلال النوبات الرجعية والتأثيرات الميكانيكية والكهربائية والتهوية والتحكم في المناخ. نظرًا لأن هذه عملية جديدة ، فإن التنفيذ الناجح يتطلب التعاون والتنسيق والنهج المركّز. في HMC ، لدينا 24 متخصصًا في جميع أنحاء مكاتبنا التسع التي تشارك في مكالمات أسبوعية لمراجعة الخبرات مع تنسيق العملاء ، وتعليقات الوكالة ، وتوثيق أفضل الممارسات. وهذا يتيح لنا التعاون في تصميم ، وتخطيط ، واعتماد ، وبناء مشاريع الصيدلة التي تتراوح بين 18 إلى 20 مشروعًا والتي نعمل عليها حاليًا. إن مشاركة أحدث المعلومات من الوكالات المعتمدة - جنبًا إلى جنب مع أفضل الممارسات للتصميم - يساعدنا على ضمان اعتماد هذه المشروعات في أسرع وقت ممكن وتزويد عملائنا بموثوقية ثابتة.

Â

خطوات العمل

يصبح المعيار الوطني نشطًا في ديسمبر 2019. هناك فرصة لاتخاذ إجراء. يمكن أن تساعد الإجراءات التالية على جعل مرفق الرعاية الصحية متوافقًا مع USP 800:

Â

قم بتعيين فريق تصميم المشروع في أقرب وقت ممكن.

- وضع فريق من ذوي الخبرة في وقت مبكر من عملية التقييم التي تشمل مندوب المالك ، والصيدلي ، والمهندس المعماري ، والمهندسين ، والكهربائية ، والسباكة (MEP) ، ومستشار الأمن ، والمعدات. المتخصص ، والمقاول ، ومقدِّر التكلفة لإنشاء ميزانية واقعية للمشروع.

Â

خطة للمرافق المرخصة المؤقتة من اليوم الأول.

- إذا كان في كاليفورنيا الحصول على موافقة وزارة الصحة العامة في كاليفورنيا (CDPH) من خلال مكتب التخطيط الصحي والتنمية على مستوى الولاية (OSHPD) للبرنامج الوظيفي خلال المراجعة الأولية لـ OSHPD. سيوفر ذلك الوقت وسيتطلبه OSHPD.

- وضع جدول زمني واقعي للمشروع يتضمن بناء وترخيص المنشآت المؤقتة. نوصي بأن يتم التعاقد في أقرب وقت ممكن ، أثناء تقييم المرافق القائمة.

- اطلب من فريق تصميم المشروع تقييم مرافقك الحالية وتقديم تقرير مكتوب حول ما هو مطلوب لتحقيق التوافق مع معيار الولايات المتحدة 797/800. الأهم من ذلك ، إعداد جدول زمني يحدد الخطوات والمدد القادمة. في حين يبدو ديسمبر 2019 بعيدًا ، إلا أنه إطار زمني سريع للبناء المرحلي والمشاريع التي تتطلب موافقة OSHPD.

- تقييم الظروف القائمة والمعدات المطلوبة. وينبغي توفير صحائف قطع في أقرب وقت ممكن.

- ينبغي على المالك أن يعد "بنيت-بنيت"؟. الوثائق وإتاحتها لفريق تصميم المشروع في أقرب وقت ممكن. تعتبر قراءات الألواح الكهربائية وتقارير التوازن الجوي حاسمة أثناء مرحلة تطوير التصميم.

Â

التقى والتواصل أسبوعياً.

- دعوة مفتش OSHPD إلى اجتماعات فريق المشروع الأسبوعية. التواصل المنتظم هو مفتاح النجاح.

â € “تضمين المراجعين OSHPD في الاتصال في أقرب وقت ممكن. بالنسبة لمشاريع OSHPD ، خطط لإجراء مراجعات مبدئية لـ OSHPD. هذا هو المال الذي ينفق بشكل جيد ، وخاصة إذا كنت تحاول "المسار السريع"؟. مشروعك.

- اقترح تقديم 50 في المئة من وثائق البناء الخاصة بك للمراجعة الأولية. كن مرنا واستعد لإجراء تغييرات على النحو المطلوب.

- تصميم وتخطيط لسيناريو "أسوأ الحالات". â € ؟؟. إن وضع جدول زمني لأفضل والأسوأ يسمح للعميل بالتخطيط وفقًا لذلك.

Â

ناقش الجدول الزمني للمشروع بشكل متكرر مع فريق المشروع. يوصى بمدة البناء لستة أشهر (خاصة خلال موسم الإنفلونزا). التقييم ضروري لفهم مسار ترقية منشأتك الحالية. هذه العملية قد تختلف بالنسبة لـ OSHPD. ولكن ، كلما كان العميل على علم بالطريق إلى الامتثال ، كلما كانت القرارات أكثر فعالية من حيث التكلفة.

April 23, 2018